Sağlık Yazılımı Ne Zaman Tıbbi Cihaz Sayılır?

Dijital sağlık girişimlerinin ilk sorusu çoğu zaman şudur: “Yazılımımız tıbbi cihaz mı?” Cevap, yazılımın teknolojisine değil amaçlanan kullanımına bağlıdır.

Amaçlanan kullanım ölçütü

Üreticinin ürün etiketinde, kullanım talimatında ve tanıtımında belirttiği amaç belirleyicidir. Hastalığın teşhisi, önlenmesi, izlenmesi veya tedavisine yönelik bilgi üreten yazılımlar tıbbi cihaz niteliği taşıyabilir. Yalnızca genel sağlıklı yaşam bilgisi sunan uygulamalar çoğunlukla bu kapsamın dışındadır.

Sınıflandırma ve belgelendirme

Tıbbi cihaz olarak nitelendirilen yazılım, taşıdığı riske göre sınıflandırılır; yüksek riskli sınıflarda onaylanmış kuruluş değerlendirmesi gerekir. Teknik dosya, klinik değerlendirme ve piyasa sonrası gözetim yükümlülükleri yazılım güncellemeleri boyunca devam eder.

Yapay zeka destekli cihazlar

Öğrenen veya sık güncellenen modellerde, değişikliğin yeni bir uygunluk değerlendirmesi gerektirip gerektirmediği baştan planlanmalıdır.

Pratik adımlar

1. Amaçlanan kullanımı tüm pazarlama ve ürün metinlerinde tutarlı tanımlayın.
2. Sınıflandırma gerekçenizi yazılı hale getirin.
3. Vijilans ve olumsuz olay bildirim sorumluluklarını sözleşmelerle dağıtın.
4. Sağlık verisi işleme faaliyetlerinde ayrıca kişisel veri mevzuatı uyumunu değerlendirin.