Uzmanlıklar · 03
Tıbbi cihaz mevzuatı, yazılım (SaMD), klinik araştırma ve vijilans süreçleri.
Tıbbi cihaz üreticileri, distribütörleri ve dijital sağlık girişimleri için ruhsatlandırma, piyasaya arz, vijilans ve olumsuz olay yönetimi ile sağlık yazılımlarının hukuki sınıflandırması konularında uçtan uca destek veriyoruz.
Avukat – Sağlık Hukuku
Altı yılı aşkın süredir sağlık hukuku alanında çalışır; sağlık hukuku yüksek lisansında tez aşamasındadır. Sağlık kuruluşları, hekimler ve sağlık teknolojisi şirketleri için tıbbi uygulama hatası iddialarında savunma, hasta hakları ve aydınlatılmış onam uyumu, sağlık verisinin korunması ve dijital sağlık ürünlerinin hukuki riskleri konularında danışmanlık ve dava desteği verir.
Profili inceleEvet. Türkiye’deki Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Tüzüğü ile birebir uyumludur; birçok madde numarası dahi aynıdır ve AB mevzuatının doğrudan çevirisi olduğu söylenebilir.
2 Haziran 2021’den itibaren yürürlükte olan yeni düzenleme; üreticilere, ithalatçılara ve dağıtıcılara sorumluluklar yükleyerek tıbbi cihazların güvenliği, performansı ve kalitesi için daha yüksek standartlar oluşturmayı, hastaların ve sağlık çalışanlarının korunmasını sağlamayı amaçlar.
Yönetmelik sektörel standartları belirler; üreticilerin tıbbi cihazların tasarım, geliştirme, imalat, etiketleme, klinik değerlendirme ve piyasa sonrası gözetimini sağlamasını, uygunluğu belgelemesini ve teknik dosya hazırlamasını zorunlu kılar.
Tıbbi cihazlar, zarar verme potansiyellerine göre dört risk sınıfına ayrılır: Sınıf I (düşük risk), Sınıf IIa (orta risk), Sınıf IIb (yüksek risk) ve Sınıf III (çok yüksek risk).
Üreticiler güvenli tıbbi cihazlar tasarlamak ve geliştirmek, mevzuata uygun üretim yapmak, ürünleri doğru etiketlemek ve ambalajlamak, klinik değerlendirme yapmak ve piyasa sonrası gözetim yürütmekle yükümlüdür. İthalatçılar ise ürünlerin yasal gerekliliklere uygun olduğunu doğrulamalıdır.
Yaptırımlar arasında uyarı yazıları, idari para cezaları, belgelerin askıya alınması veya geri çekilmesi ve tıbbi cihazın piyasaya arzının yasaklanması yer alır.
Kütüphane
Sağlık Hukuku
İnsan doku ve hücre ürünleri yönetmeliği; ruhsatlandırma, bağışçı hakları, veri gizliliği ve geri çağırma süreçlerini düzenler. Hukuki yükümlülüklerinizi bu yazıda değerlendirdik.
Sağlık Hukuku
Malpraktis Hukukunda yeni Sağlık Raporları Yönetmeliği; malpraktis davalarında kusur tespiti, hekim sorumluluğu ve savunma stratejisi açısından belirleyici hükümler getirmektedir.
Tıbbi Cihazlar ve Sağlık Teknolojileri
Mobil uygulama ve yapay zeka destekli yazılımların tıbbi cihaz niteliği, amaçlanan kullanım ölçütü ve belgelendirme yükümlülükleri.
İletişim
Tıbbi cihaz, dijital sağlık ve sağlık kuruluşu uyumu için ön görüşme randevu talebi formu.
