Türkiye'de Tıbbi Cihaz Yönetmeliği: Üretici, İthalatçı ve Dağıtıcılar İçin Rehber

Türkiye’de Tıbbi Cihaz Yönetmeliği: Bilinmesi Gerekenler

Türkiye’de tıbbi cihaz sektörü, 2 Haziran 2021 tarihli ve 31499 (mükerrer) sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile köklü bir dönüşüm geçirdi. AB’nin 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ile uyumlu olarak hazırlanan Yönetmelik, sektördeki iktisadi işletmecilere yeni ve kapsamlı yükümlülükler getirdi. Bu işletmeciler imalatçılar, ithalatçılar ve dağıtıcılardır.

Bu yazıda Yönetmeliğin kapsamını, getirdiği yükümlülükleri ve uyumsuzluğun hukuki sonuçlarını şirketler açısından ele alıyoruz.

Türk Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine Genel Bakış

Yönetmeliğin dört temel unsuru vardır:

• imalatçı, ithalatçı ve dağıtıcılara ayrı ayrı sorumluluklar yükler,
• cihazları risk düzeyine göre sınıflandırır,
• tasarım, üretim, etiketleme ve klinik değerlendirme için katı standartlar belirler,
• bu standartlara uyulmamasını idari ve hukuki yaptırımlara bağlar.

Bu karmaşık düzenleyici çerçevede uyumun sağlanması, sektördeki her işletme için hukuki destek gerektiren bir süreçtir.

Yönetmeliğin Kapsamı

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Türkiye pazarında piyasaya arz edilen ve insan kullanımına yönelik tıbbi cihazları ve bunların aksesuarlarını kapsar.

In vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlar ise aynı tarihte yayımlanan ayrı bir düzenlemeye tabidir: İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği.

Yönetmeliğin Temel İlkeleri

Yönetmelik, tıbbi cihazların yaşam döngüsünün tamamını düzenler:

• imalat,
• ithalat,
• belgelendirme ve uygunluk değerlendirmesi,
• dağıtım ve pazarlama.

Amaç; ürün güvenliğini, performansını ve kalitesini yükseltmek, bunu yaparken hastaların ve sağlık profesyonellerinin güvenliğini korumaktır.

İmalatçı ve İthalatçı Yükümlülükleri

Yönetmelik, imalatçı ve ithalatçılar için ayrıntılı sorumluluklar öngörür.

İmalatçılar şunlarla yükümlüdür:

• ürünlerinin uygunluğunu belgelemek,
• teknik dosyayı hazırlamak,
• gerekli test ve değerlendirmeleri tamamlamak.

İthalatçılar, piyasaya sundukları ürünlerin yasal gerekliliklere uygunluğunu temin etmekle sorumludur.

Dağıtıcılar da cihazı piyasada bulundururken uygunluğu doğrulamak zorundadır. Bu nedenle dağıtım sözleşmelerinde sorumluluk paylaşımı özenle kurgulanmalıdır.

Risk Sınıflandırması

Tıbbi cihazlar; hastalara, kullanıcılara veya diğer kişilere verebilecekleri potansiyel zarara göre dört risk sınıfına ayrılır:

• Sınıf I: Düşük risk
• Sınıf IIa: Orta risk
• Sınıf IIb: Yüksek risk
• Sınıf III: Çok yüksek risk

Cihazın sınıfı, uygulanacak uygunluk değerlendirme prosedürünü ve onaylanmış kuruluş müdahalesinin kapsamını doğrudan belirler.

Yönetmeliğin Gereklilikleri

Yönetmelik, imalatçılara şu temel yükümlülükleri getirir:

• Tasarım ve geliştirme: Cihazlar güvenli ve etkili biçimde tasarlanmalı ve geliştirilmelidir.
• Üretim: Üretim, kontrol altında ve mevzuata uygun bir kalite yönetim sistemi içinde yürütülmelidir.
• Etiketleme ve ambalajlama: Cihazlar açık ve doğru biçimde etiketlenmeli ve ambalajlanmalıdır.
• Klinik değerlendirme: Cihazın güvenliği ve etkinliği klinik değerlendirme ile ortaya konmalıdır.
• Piyasa sonrası gözetim: Piyasadaki cihazların güvenliği ve etkinliği sürekli izlenmelidir.

Dağıtım ve Pazarlama Esasları

Yönetmelik, tıbbi cihazların doğru dağıtımı ve pazarlanması için özel ilkeler içerir. Bu çerçevede tıbbi cihazların tanıtımı, reklamı ve satışına ilişkin kurallara uyum büyük önem taşır.

AB pazarına yönelik faaliyet gösteren şirketler için CE işaretlemesi ve ISO 13485 gibi standartlara dayalı belgelendirme koşulları da ayrıca önemlidir.

Uyumsuzluğun Yaptırımları

Yönetmeliğe uymayan iktisadi işletmeciler, 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu çerçevesinde çeşitli yaptırımlarla karşılaşabilir:

• uygunsuzluğun giderilmesi talebi,
• idari para cezaları,
• sertifikaların askıya alınması veya iptali,
• cihazın piyasaya arzının yasaklanması,
• cihazın toplatılması.

7223 sayılı Kanun, uygunsuzluğu yetkili kuruluşun talebinden önce kendiliğinden tamamen gideren işletmeciye idari yaptırım uygulanmayacağını öngörür (m. 21). Bu hüküm, proaktif bir uyum ve geri çağırma stratejisinin hukuki değerini açıkça ortaya koyar.

Sektördeki Güncel Zorluklar ve Çözümler

Yönetmelikle birlikte sektörde bazı yapısal zorluklar ortaya çıkmıştır:

• onaylanmış kuruluş kapasitesinin sınırlı olması,
• klinik değerlendirme ve teknik dosya gerekliliklerinin ağırlaşması,
• piyasa sonrası gözetim yükümlülüklerinin sürekli kaynak gerektirmesi.

Bu zorluklar için öne çıkan çözümler şunlardır:

• belgelendirme sürecinin erken planlanması,
• tedarik ve dağıtım sözleşmelerinde uyum yükümlülüklerinin açıkça paylaştırılması,
• iç uyum süreçlerinin belgelenmesi.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği karmaşık bir düzenlemedir. İmalatçıların cihazlarının uyumunu sağlayabilmesi için gereklilikleri eksiksiz anlaması şarttır.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Hukuki Sonuçlar

Yönetmeliğe uyulmaması yalnızca idari yaptırım riski doğurmaz.

7223 sayılı Kanun uyarınca ürün bir kişiye veya bir mala zarar verirse, imalatçı veya ithalatçı bu zararı gidermekle yükümlüdür (m. 6). Birden fazla sorumlunun bulunması hâlinde sorumluluk müteselsildir. Bu sorumluluğu ortadan kaldıran veya azaltan sözleşme hükümleri hükümsüzdür.

Bu nedenle uyum süreçleri, ürün sorumluluğu davalarında şirketin savunmasının da temelini oluşturur. Tedarik zincirindeki rücu ilişkileri de baştan kurgulanmalıdır.

istlegal Avukatlık Bürosu’nun Desteği

Türkiye’de faaliyet gösteren tıbbi cihaz şirketleri, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne uyum ve olası uyuşmazlıklar konusunda hukuki destek almaları önerilir. Bu şirketler arasında imalatçılar, ithalatçılar, distribütörler ve lisans sahipleri yer alır.

istlegal Avukatlık Bürosu; ürün sorumluluğu ve tıbbi cihaz mevzuatının kesişiminde, Yönetmelik gerekliliklerinin karşılanması, cihazların uyumunun sağlanması ve tıbbi cihazlara ilişkin uyuşmazlıklarda şirketlerin haklarının savunulması konularında hukuki danışmanlık ve dava hizmeti sunmaktadır.